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四川逢春堂中药饮片股份公司 1000L/H纯化水系统成套设备招标文件

四川逢春堂中药饮片股份公司
 
1000L/H纯化水系统成套设备招标文件
 
 
 
 
 
 
 
招标项目名称:1000L/H纯化水系统成套设备
招  标 单 位:四川逢春堂中药饮片股份公司(公章)
地        址:四川省德阳市中江县南华镇迎宾路9号
 
 
 
编制: 四川逢春堂中药饮片股份公司
 
 
                          二零一九年六月廿八日
 
 
 
目  录
 
 
 
第一章、   投标邀请书
 
第二章、  投标人须知
一、   投标人须知附表
二、   合同通用条款附表
三、   投标文件的编制
四、   投标文件的递交
五、   开标
 
第三章、   投标文件格式
一、   投标函
二、    投标函附录
三、    法人代表授权书
第四章、 设备技术参数、规格及要求
 
 
 
 
第一章  投标邀请函
 
四川逢春堂中药饮片股份公司纯化水系统成套设备进行公开招标,欢迎符合资质条件并对此感兴趣的投标人参加投标。
1. 招标编号:(逢春堂中药饮片公用工程设备招标001号)
2. 招标内容:四川逢春堂中药饮片股份公司1000L/H纯化水系统成套设备的采购、安装、调试及验收等交钥匙工程(详见招标文件技术要求)。
3. 投标资格及要求
1)凡是在中华人民共和国境内注册取得营业执照,并符合本招标文件规定资格要求均可参加投标。
2)投标人注册资本金不少于200万元人民币.
3)投标人必须具有履行合同所必需的财务、技术或生产、安装能力。
4)投标人不得与招标人有任何的隶属关系或者其他利害关系。
5)若所需设备有生产许可证要求的,投标人必须取得该设备的生产许可证。
6)投标人须提供可靠的售后服务和技术,备品和备件服务。
7)投标人信誉良好,在国内没有被相关主管部门取消投标资格。
8)本项目不接受联合体投标。
4. 发放招标文件时间:2019年7月01日起至2019年7月20日止。
5. 发放招标文件地点:四川逢春制药有限公司招标网站。
6. 投标截止时间:2019年723日上午12点
7. 开标时间暂定为2019年728日 下午14点 ,具体以电话通知为准
开标地点:四川逢春制药有限公司会议室
8.联系方式:
招标人:四川逢春堂中药饮片股份公司      
地  址:四川省德阳市中江县南华镇迎宾路9号
联系人:温国梁
电  话: 0838-7134777      189-90263888                   
传  真: 0838-7134777
 
 
 
 
 
 
第二章  投标人须知
1、投标人须知附表
本表是对投标人须知的具体补充和修改,如有矛盾,应以本表为准。
序号
内               容
1
项目名称:四川逢春堂中药饮片股份公司1000L/H纯化水系统成套设备的采购、安装、调试及验收等交钥匙工程。
2
招标人:四川逢春堂中药饮片股份公司
地址:四川省德阳市中江县南华镇迎宾路9
联系人: 温国梁
电话: 0838-7134777       189-90263888
3
投标人的资格或条件:
1)凡是在中华人民共和国境内注册取得营业执照,并符合本招标文件规定资格要求均可参加投标。
2)投标人注册资本金不少于200万元人民币。
3)投标人必须具有履行合同所必需的财务、技术或生产能力,同时能向发标方提供批量试机的同型号设备和场地。
4)投标人不得与招标人有任何的隶属关系或者其他利害关系。
5)若招标设备有生产许可证要求的,投标人必须取得该设备的生产许可证。
6)投标人须提供可靠的、正常的售后服务和技术、备品和备件服务。
7)若投标人提供的招标设备及服务不是投标人生产或拥有的,则必须取得制造商或技术拥有者向招标人提供的正式授权书。
4
本项目不接受联合体投标,接受部分设备投标。
5
要求质量标准:合格(符合GMP规范)。
6
安装工期及地点:
1、合同签订后XX日天(具体开工日期以招标人通知为准)。投标人须在投标文件中对工期的时限做出明确承诺。
2、安装地点:四川逢春堂中药饮片股份公司一车间洁净区。
7.
1.付款方式:
合同签订后,一周内支付合同总价的20%,设备安装调试完毕支付合同总价的40%、经过试用一个月达到公司URS所需要的要求。交付使用后支付合同总价的30%,余下的10%作为质量保证金。(不计利息)。
2. 质量保证期:为发包方签署工程竣工证书之日起不低于一年。
8
招标人不统一组织踏勘,由投标人自行踏勘。
9
投标人如有质疑应在购买招标文件后2个工作日内以书面形式提出,招标人接到质疑后进行答疑。
10
投标报价:为成套设备报价,以人民币结算。
11
招标人提供的方案只供投标人参考,投标方可提出备选方案,由招标方认可,并到投标方进行考察。
12
投标人在递交投标文件时须交纳投标保证金,金额叁万元整(保证金不计息)。 
开户单位:四川逢春制药有限公司
开 户 行:中国农业银行中江县支行
账    号:22-206101040001552
注:
1、投标人以单位名义递交投标保证金;
2、在退还保证金时均采用转账或电汇形式,不退现金;
3、各投标人在汇出保证金时在附言中注明项目名称:四川逢春堂中药饮片股份公司纯化水系统成套设备项目投标保证金;
4、投标保证金在投标截止时间前未能递交则投标按废标处理,请各投标人共同遵守。
13
投标文件送达地点及开标地点:
单位名称:四川逢春堂中药饮片股份公司
单位地址:四川省德阳市中江县南华镇迎宾路9
14
投标保证金的退款要求和退还时间:
1、未中标人的投标保证金,将在招标人与中标人签订合同后五个工作日内予以退还,不计利息。
2、中标人的投标保证金,在中标人签订合同协议书后自动转为履约保证金,待合同执行完毕后30天内退还,不计利息。
3、发生下列情况之一,投标保证金将不予退还:
1)在投标有效期内,投标人撤回其投标的;
2)中标人在接到中标通知后不签署合同的;
15
投标文件份数:正本一份,副本一份。
16
投标截止时间:2019年7月23日上午12点,以收到标书时间为准。
17
开标时间:暂定为2019年728日 下午14点 ,具体以电话通知为准。
2、合同通用条款附表
本表是对合同通用条款的具体补充和修改,具体实施应以本表为准
编号
内               容
1
招标人:四川逢春堂中药饮片股份公司
中标人:
2
交工时间:合同签订后30日(具体开工日期以招标人通知为准。)
3
安装地点:四川逢春堂中药饮片股份公司饮片车间2。
4
投标人应在投标文件中提供按产品出厂标准供应的保证系统连续正常运行,1年所需各种易损件、备品备件和专用维修工具等价格清单,该价格包括在投标总价格中。
5
质保期:1年,质保期内,由投标人免费提供备品备件及服务,质保期后,投标人只收取配件及维修成本费用。
6
1. 投标人报价:最终交付使用价,投标人出具合同总金额13%的増值税发票或税务机关认定的税务额度。
7
付款方式:
合同签订后,一周内支付合同总价的20%,设备安装调试完毕支付合同总价的40%、经过试用一个月达到公司URS所需要的要求。交付使用后支付合同总价的30%,余下的10%作为质量保证金。(不计利息)。
8
投标人应承诺当买方所购材料种类、数量发生变化时,保证所提供的价格折扣水平、技术服务等方面的各种优惠条件不变。在签定合同时对1000L/H纯化水系统成套设备的产能进行承诺,并写入合同中,若产能达不到承诺的要求,将在合同中对设备扣出人民币5万元,(余下的10%质量保证金不支付)。
9
有下列情形之一的,视为废标:
1)投标人未提交投标保证金或保证金金额不足;
2)资格证明文件不全的;
3)超出经营范围投标的;
4)投标人无法定代表人签字,或签字人无法定代表人有效授权书的;
5)不满足技术规格书中主要参数和超出偏差范围的。
  3、投标文件的编制
1. 投标文件编制基本要求
1.1  投标人应在认真阅读、充分理解本招标文件所有内容的基础上,按照招标文件的要求编制投标文件。
1.2  投标人必须保证投标文件所提供的全部资料真实可靠,并接受招标人对其中资料进一步审查的要求。
1.3  如果投标文件填报的内容不详,或没有提供招标文件中所要求的全部资料及数据,或者提交的资料没有对招标文件在各方面作出实质性响应,由投标人承担责任。
2. 投标文件的构成并符合投标须知附表要求:
2.1  投标人编制的投标文件应包括但不限于下列内容
(1)投标函;
(2)法人代表授权书;
(3)投标价格表;
(4)纯化水系统成套设备技术文件(说明书、使用手册等);
(5)投标资格证明文件;
(6)近三年业绩;
(7)投标保证金;
(8)招标文件要求的其它文件;
3  投标文件的密封与标识
3.1  投标文件的正本和副本必须密封递交,封口处加盖投标人印章。
3.2  投标人应将另外提交的法定代表人授权委托书、投标一览表、优惠声明(如有)原件单独密封,封口处加盖投标人印章,并在封装上标明“投标一览表”、“开标时才能启封”字样。
3.3  投标文件外包装及投标一览表封装上应标明如下内容:
收件人:四川逢春堂中药饮片股份公司   温国梁
收件人地址:四川省德阳市中江县南华镇迎宾路9号
项目名称:1000L/H纯化水系统成套设备
投标人名称:
投标人地址: 
4、投标文件的递交
1.  投标截止时间
1.1  投标人必须在“投标人须知”规定的投标截止时间前,将投标文件送达到“投标人须知”指定的投标地点。
2  迟交的投标文件
2.1  在投标截止时间以后送达的投标文件,不论何种原因,招标人都将拒绝接收。
3.  投标文件的修改和撤回
3.1  投标人可以在投标截止时间前对其递交的投标文件进行修改或撤回。
3.2  投标人修改或撤回投标文件均应以书面形式进行。
3.3  在投标截止时间之后,投标人不得对其投标文件做任何修改。
3.4  从投标截止时间至投标有效期结束止,投标人不得撤回其投标,否则其投标保证金将被没收。
3.5  投标人所提交的投标文件在评标结束后无论中标与否都不退还。
5、开标
1.  开标
招标人暂定于2019年7月28日下午14时开标,具体以电话通知为准。招标人不保证投标总价最低的投标人中标,也不保证本次必须有投标人中标,并对投标人不作任何解释。
2  中标通知及合同的签订
根据评标结果,需方将以适当方式通知中标。中标单位接到中标通知后应在7日内派法定代表人(或委托代理人)到四川逢春堂中药饮片股份公司与招标人进行合同谈判并签订合同。如果故意拖延、拒绝签订合同或强求更改招标书、投标书内容时,招标单位将取消其中标资格并没收招标保证金另选中标人。
 
 
 
 
第三章  投标文件格式 
一、投标函
四川逢春堂中药饮片股份公司:
___________________(投标人全称)授权________(投标人代表姓名)__________(职务)为我方代表,参加贵方组织的1000L/H纯化水系统成套设备(项目名称)的招标活动,并对此项目进行投标。我方投标文件所附资料内容是真实的,我知道虚假的声明与材料是严重违法行为,本投标文件如所提供材料有虚假,本企业愿承担由此带来的一切后果。为此:
1、 我方将严格规范自已的投标行为。
2、 我方同意在本项目招标文件中规定的投标截止日起__XX__(投标有效期)天内遵守本投标文件中的承诺,在此期限内对我方均具有约束力。
3、 我方将提供“投标人须知”中规定的全部投标文件,包括正本一份,副本1   _份 。
4、 按招标文件要求提供的货物和服务的投标报价为__________________元 (人民币大写),详见投标函附录。
5、如果我方中标,我方将忠实地执行双方所签订的合同并承担合同规定的责任和义务。
6、我方同意按招标文件的规定递交              元(人民币大写)的投标保证金。在投标有效期内如果我方撤回投标或中标后拒绝签订合同,投标保证金可不退还。
7、我方完全理解贵方不一定接受最低价的投标。
8、我方愿意向贵方提供任何与本项投标有关的数据、情况和技术资料。若贵方需要,我方愿意提供我方作出的一切承诺的证明材料。
9、我方已详细审核全部投标文件,包括投标文件修改书(如有的话)、参考资料及有关附件,确认无误。我方承诺接受招标文件中的全部条款且无任何异议。
10、我方承诺:招标人若需追加本项目招标文件所列货物及相关服务,在不改变合同其他实质性条款的前提下,按相同或更优惠的价格保证供货。
与本投标有关的一切往来信函请寄:                                
投 标 人 名 称  (盖章):__________________
法定代表人
或法定代表授权人(签字):__________________
地      址:_____________
邮      编:____________
电      话:____________
传      真:____________
开  户  行: ____________
账      号: ____________                               ___年____月_ __
二、投标函附录
 
报     价     单
序号
项目名称
价      格
备注
1
1000L/H纯化水系统成套设备
 
1
2
投标总价
 
工期
 
 
 
说明:价格应按照《投标人须知》的要求报价。
 
投标人委托代理人签字:_______________________
 
投  标  人 (公章):________________________
 
时              间:                        
 
 
 
 
 
 
 
三、法人代表授权书
 
四川逢春堂中药饮片股份公司:
 
兹授权                   先生/女士作为本公司的合法代理人,以本公司名义参加贵方1000L/H纯化水系统成套设备(项目名称、招标编号)的投标。
全权代表我单位参加投标、开标,负责合同的签订、执行、完成和保修,以及处理一切与之有关的事务。
本授权书自             日至             日有效。
 
 
委托人名称(公章):             委托代理人(签章):
法定代表人(签章):             身 份 证 号码:
邮政编码:                        邮  政  编 码:
电    话:                        电        话:
传    真:                        传        真:
 
 
 
 
 
第四章用户需求(URS)
目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。
范围
本用户需求书所列技术要求适用于本公司1000L/H纯化水系统成套设备的用户需求文件。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平,符合中国新版GMP(2010年修订)要求。
设备在车间的摆放位置:饮片车间2(纯化水站)
设备的最终使用者:车间操作人员
法规和国家标准
3.1 法规
1000L/H纯化水系统成套设备用于生产用纯化水的制备。因此必须符合要求,主要包括:
中国GMP(2010年修订)及其附录
中国药品生产验证指南(2003版)
GEP良好工程管理规范
ISPE(国际制药工程协会)的指南
《中国药典》2015年版
3.2 行业标准 
GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
容器标准:容器设计、制造和检测依据相关国家标准
3.3 国家标准 
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件
GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
GB19517-2009《国家电气设备安全技术规范》
工艺描述及产品介绍
4.1 工艺/流程描述
工作在一般生产区:主要用于纯化水的制备  
4.1.1 概述
本次所需成套设备由原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、阻垢剂加药装置、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透纯水装置、PH调节加药装置、二级高压泵、二级反渗透装置设备、纯水箱、臭氧发生器、纯水增压泵、紫外线杀菌器等组成设备的接触纯水的材质采用304不锈钢材质,与物料接触面均采用镜面抛光,符合GMP标准要求。
4.1.2主要要求
本次所需设备能满足纯化水的制备(纯化水的质量符合中国药典要求)等要求。
4.1.3应用领域
本设备应用于纯化水的制备
1. 用户及系统要求
URS01:设备整体要求
运行条件
编号
要求内容
必需/期望
/
URS01-1
房间面积应能满足设备安装、正常使用和维护空间要求
必需
 
URS01-2
供水:公司饮用水,进水管接到原水箱处,进水管管径为DN32,水压不低于0.2MPa
必需
 
URS01-3
供电:城市供电网,三相五线接至配电箱
必需
 
URS01-4
工艺流程:采用二级反渗透法,原水-多介质过滤-活性炭过滤-一级反渗透-二级反渗透-纯化水储存-臭氧消毒-紫外-纯化水分配,介质为水,清洗时用酸液或碱液。
必需
 
URS01-5
纯化水质量符合中国药典标准,产水量大于1000L/h,总脱盐率大于98%
必需
 
URS01-6
水利用率(饮用水转化为纯化水)大于60%
必需
 
URS01-7
原水箱:储存饮用水,容积不小于2000L
必需
 
URS01-8
原水泵:输送原水并保持输送压力,为预处理提供动力
必需
 
URS01-9
多介质过滤器介质床主要用于过滤除去原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等降低原水浊度对膜的影响,出水浊度小于1,污染指数SDI小于5,可反向、正向冲洗
必需
 
URS01-10
活性炭过滤器:主要用于除去水中游离氯、色度、微生物、有机物以及部分重金属等有害物质,经处理后出水余氯应小于0.1ppm,可反向、正向冲洗
必需
 
URS01-11
阻垢加药装置:加入阻垢剂,防止难溶盐浓缩后析出结垢堵塞ROM
必需
 
URS01-12
PH值调节装置:加药调节PH值
必需
 
URS01-13
反渗透装置:在压力作用下,除去不可以通过ROM的物质,制备纯化水,配备反渗透清洗装置:清洗液药箱、清洗过滤器、清洗泵及配套的管道、阀门和仪表。
必需
 
URS01-14
保安过滤器:防止微粒进入高压泵和ROM元件,以免损环高压泵和污染膜元件。
必需
 
URS01-15
高压泵:增压,满足ROM原件进水压力要求。
必需
 
URS01-16
进水、浓水、淡水阀:用于调节ROM进水量、产水量、进水压力、浓水压力回收率。
必需
 
URS01-17
止回阀:主要用于停机后,防止ROM压力管中回压而损坏高压泵。
必需
 
URS01-18
自动清洗阀组:用ROM出水泵进入ROM元件内冲洗膜表面污染物,保持膜表面清洁,减少化学清洗次数,延长膜使用寿命。最小清洗水箱容积200L。
必需
 
URS01-19
压力表:用于ROM进水、浓水压力监测,带有高压保护,防止进水压力过高损坏膜元件
必需
 
URS01-20
液位自控:防止无水情况下,高压泵继续运行而高压泵损坏,同时防止水箱水满后可使ROM自动停止运行,防止水溢出水箱。
必需
 
URS01-21
纯化水泵:输送纯化水并保持纯化水循环
必需
 
URS01-22
纯化水储罐:用于纯化水储存,容积不小于2000L。
必需
 
URS01-23
臭氧发生器:纯化水循环系统消毒,整个系统具有可靠的消毒功能
必需
 
URS01-24
在线电导率仪:监测ROM进水、出水电导率,当一级反渗透ROM出水的电导率超过设定限度时,出水应该能自动排出;当二级反渗透ROM出水的电导率超过设定限度时,出水应能自动排放
必需
 
URS01-25
取样点和取样阀的个数和安装位置满足纯化水生产过程每个单元的质量控制需求
必需
 
URS01-26
整个装置应遵循一个程序运行:即使无用水需求,纯化水制备系统也应该保持运行。
必需
 
URS01-27
循环水温:室温
必需
 
URS01-28
用水点数:14个
必需
 
URS01-29
管道长度:约180m
必需
 
URS01-30
管径大小:DN25
必需
 
URS01-31
用水峰值1.0m3/h
必需
 
URS01-32
多介质过滤器采用自动控制,可实现反洗、正洗排污。
必需
 
URS01-33
活性炭过滤器采用自动控制,可实现反洗、正洗排污。
必需
 
URS01-34
液位自控:防止无水情况下,高压泵继续运行而高压泵损坏,同时防止水箱水满后可使ROM自动停止运行,防止水溢出水箱。
必需
 
URS01-35
反渗透装置配制一个控制柜,所有控制和检测仪表、电气开关、电器元件都集中在控制柜中,控制柜配备PLC可编程控制器,实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控。PLC为可识别中文界面。
必需
 
危险情况运行
编号
要求内容
必需/期望
/
URS01-36
紧急制动:在停水、停电等异常情况下能紧急制动,停止工作
必需
 
URS01-37
误差处理:监测ROM进水、出水电导率,当一级反渗透ROM出水的电导率超过设定限度时,出水应该能自动排出;当二级反渗透ROM出水的电导率超过设定限度时,出水应能自动排除。
必需
 
URS01-38
急停开关便于操作者触及
必需
 
URS01-39
设备处于运行状态时,按下急停开关,设备立即停止运转;急停开关复位后,仅进行复位和启动操作后,设备方可进入运行状态。
必需
 
URS02:具体技术要求
材质要求
编号
要求内容
必需/期望
/
URS02-1
原水箱:溶积2000L,材质304不锈钢
必需
 
URS02-2
原水泵:泵关键零部件导叶、叶轮、进出水段、泵轴均采用304不锈钢材料,卧式多级泵,配备必要的阀门、止回阀、压力表和管路,管路采用316L不锈钢材质
必需
 
URS02-3
多介质过滤器:不锈钢外壳,介质为石英砂,管道及阀门为316L不锈钢及不锈钢球阀
必需
 
URS02-4
活性炭过滤器:不锈钢外壳,介质为颗粒活性炭构成的固定层
必需
 
URS02-5
反渗透膜:汇通公司产,规格LP4040
必需
 
URS02-6
高压泵:304或316L不锈钢
必需
 
URS02-7
阻垢加药装置:304不锈钢、PVDC或PTFE
必需
 
URS02-8
PH值调节装置:卫生级聚乙烯塑料桶
必需
 
URS02-9
反渗透清洗装置:清洗液药箱、清洗过滤器、清洗泵及配套的管道、阀门均为316L不锈钢、及不锈钢球阀、 PVDC或PTFE
必需
 
URS02-10
保安过滤器:3微米微孔过滤器。
必需
 
URS02-11
高压泵、进水、浓水、淡水阀、止回阀、自动清洗阀组和纯化水泵:304不锈钢或316L不锈钢
必需
 
URS02-12
纯化水储罐:316L不锈钢,配备呼吸器、清洗器和水位计
必需
 
URS02-13
纯化水各用水管道、各用水点阀门均为304不锈钢或316L不锈钢
必需
 
URS02-14
直接接触纯化水的管道、阀门、泵、储罐均需提供材质证明
必需
 
加工工艺要求
编号
要求内容
必需/期望
/
URS02-15
所有管道采用氩弧焊连接并抛光,必要时采用快装连接、PTFE或EPDM垫片密封。
必需
 
URS02-16
阀门采用快装连接,无接缝、不存水的卫生级隔膜阀。
必需
 
URS02-17
与产品直接接触的表面采用氩弧焊连接并作抛光处理
必需
 
URS02-18
与产品直接接触的表面光洁,易于清洁
必需
 
URS02-19
外表面表面光洁,易于清洁
必需
 
URS02-20
管道及支持物的棱角应使其光滑
必需
 
机械结构要求
编号
要求内容
必需/期望
/
URS02-21
纯化水系统可连续运行,可手动或自动调节
必需
 
URS02-22
控制面板上所有按钮有简体中文标识
必需
 
URS02-23
传送电机及变频控制装置,气动,电器元件需采用知名品牌企业产品
必需
 
URS02-24
所有附件设计及制作应符合GMP要求,无污染、不生锈、耐清洗和消毒。
必需
 
校准要求
编号
要求内容
必需/期望
/
URS02-25
仪器仪表(如温度计、压力表、流量计、电导率仪)应提供有资质的检验合格证明
必需
 
确认和再确认要求及其他控制和测试
编号
要求内容
必需/期望
/
URS02-26
完成FAT IQ OQ PQ等确认与验证工作
必需
 
URS03:安全及环保要求
编号
要求内容
必需/期望
/
URS03-1
噪音水平:运行状态下噪音小于68分贝
期望
 
URS03-2
设备有可靠的保护接地
必需
 
URS03-3
所用用电设备均应有适当的防水措施,保证用电安全
必需
 
URS03-4
清洗水、浓水的排放导入污水处理系统处理
必需
 
URS04:文件资料要求
编号
要求内容
必需/期望
/
URS04-1
设备使用说明书(中文)1
必需
 
URS04-2
关键元件、配件使用说明书,出厂合格证明
必需
 
URS04-3
公司资质材料、设备订货合同、开箱验收记录
必需
 
URS04-4
1.布局图(包括管线、电器位置、用水点、取水点等)  
2.工作原理、设计标准(如产量、流速、消毒方式等)及工艺流程图
3.材质证明、仪器仪表检验测试报告
4.施工安装调试记录、竣工图纸、验收报告
必需
 
URS04-5
保修期相关文件
必需
 
URS04-6
确认与验证方案、确认与验证报告清单(安装确认和运行确认)
必需
 
URS04-7
设备供应商应提供图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单
必需
 
URS05:服务与维修要求
维护
编号
要求内容
必需/期望
/
URS05-1
供方负责设备的安装与调试,整机免费保修一年
必需
 
URS05-2
供方负责设备终身维修和配件提供。
必需
 
URS05-3
设备出现故障接到通知后24小时内维修人员到达现场,一般故障的排除不超过6小时。
期望
 
配件
编号
要求内容
必需/期望
/
URS05-4
随合同提供一年的配件(名称、型号、数量由合同约定)
必需
 
培训
编号
要求内容
必需/期望
/
URS05-5
设备安装调试时现场示范培训,操作人员达到独立上岗,并与供方一起完成必要的测试。
必需
 
URS05-6
培训内容包括讲解工艺流程、原理、设备的操作与保养、设备性能分析及异常情况处理等。
必需
 
URS05-7
供方负责所有技术指导、电话咨询和人员培训,包括图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能和问题解答。
期望
 
3. 供应商对项目要求的确认
   供应商逐项填写用户需求 URS表,对符合性进行确认,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果该项符合要求注明“是”,请注明是否为标准功能;如果该项不符合要求注明“否”,请详细阐述不符合的部分
4. 缩略词附件
缩写
定义
缩写
定义
GMP
药品生产质量管理规范
SMP
管理标准文件
URS
用户需求标准
SOP
标准操作规程
FAT
工厂验收测试
DQ
设计确认
SAT
现场验收测试
GEP
良好工程规范
PLC
可编程序逻辑控制器
ISPE
国际制药工程协会