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紧锣密鼓备战新版GMP 药企期待政策配套助力

        新版药品GMP于3月1日正式实施。这对于提高药品质量、保证公众用药安全有效,乃至提高整个医药产业的发展水平,必将产生重大影响。制药企业如何备战新版药品GMP认证,应对新一轮生存与发展的挑战?全国“两会”期间,记者专程采访了一些医药界全国人大代表、行业协会领导和部分制药企业高管。

           企业备战紧锣密鼓
 
   “对企业来说,晚过不如早过。”中国医药企业管理协会会长于明德说。记者在采访中也发现,尽管新版药品GMP设置了5年的过渡期,但一批有实力的企业已经做好了首批通过的准备。
 
   “扬子江药业的目标是力争成为全国第一批通过新版药品GMP认证的企业。”全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人说。
 
  据扬子江药业相关人员介绍,3月初,扬子江药业集团就召开了以实施新版GMP为主题的质量月活动动员大会,对全厂实施新版药品GMP的时间进度进行了细化落实,明确第一批4个生产车间进入最后准备工作阶段,力争在近几个月内通过新版药品GMP的检查;其他车间按时间进度,完成各自的整改工作,确保在规定的时间内完成相关达标验收。
 
  据悉,早在2010年,扬子江药业就结合新版药品GMP意见稿和集团欧盟GMP认证,对部分厂房的硬件和软件进行了整改。
 
  在98版GMP认证过程中,神威药业董事长李振江就豪气十足地将其车牌号选为“GMP001”。面对新版药品GMP,神威药业又做了哪些准备呢?
 
   “早在前几年进行澳大利亚GMP认证时,我们就参考了欧盟、WHO的药品GMP标准,对公司内部生产质量管理体系进行了很大改进,在软件方面提前与我国新版药品GMP要求接轨。”神威药业高管称,公司正在建设的神威现代中药产业园,包括目前已经竣工的口服制剂和今年即将竣工的新注射剂车间在设计阶段就按照美国、欧盟和我国新版药品GMP的要求建设。“神威争取在中药行业第一家通过新版药品GMP认证”。
 
  至于原有的生产设施,神威药业则将严格按照新要求对中药注射剂生产厂房进行改造,以最快的速度、在规定的时限内做到完全符合新版药品GMP的要求。
 
  科伦药业是我国知名的大输液生产基地。科伦药业副总经理葛均友表示,在新版药品GMP公布前,科伦药业就已经制定详细的规划并开始实施,具体包括质量体系的完善、人员的培训和部分硬件设施的改造等。重点开展质量风险管理,加强质量风险监测识别、质量风险分析评估、质量风险控制和改进、质量风险控制效果审核等。
“事实上,公司的质量管理人员还全程参与了新版药品GMP的修订工作,公司自2007年就启动按照国际先进管理理念完善质量体系,培训人员,先后引入了质量源于设计(QbD)、偏差处理、变更控制和风险管理等要求,目前公司质量体系的管理和运行已经基本符合新版药品GMP的要求。”葛均友说。
 
  对于海正、华海等那些外向型企业来说,通过新版药品GMP认证似乎更是成竹在胸。海正药业证券事务代表邓久发表示,公司目前的生产线已经符合国际标准,领先于新版药品GMP标准一步。
 
  期待政策配套助力
 
  不可否认,较之98版,实施新版药品GMP对高风险药品的硬件投入和日常运营投入都大为提高,必然导致相关企业生产成本的上升。有业内人士指出,如果“先过”和“后过”的政策待遇一样,不排除部分企业持观望态度,甚至可能出现5年过渡期即将结束时突击申报的情况。
 
  在今年“两会”上,全国人大代表、上海复星集团董事长郭广昌提出了关于促进药企提升GMP标准的建议。郭广昌认为,“如果标准提升无法为企业带来产品竞争力的提高,必然削弱其落实政策的积极性。”
 
  作为一位纵横资本市场的奇才,郭广昌敏锐地发觉,GMP标准提升将提高医药行业的准入门槛,在理论上可以促进产业集中。但是,由于医药行业仍处于投资高峰期,行业良性淘汰机制没有形成,企业通过提升GMP改善竞争地位的预期很难达到。
 
  如何解决这个问题?郭广昌建议,首先是调整药品招标采购和药品定价政策。如对较早通过新版GMP的药品在基本药物招标采购时给予加分,在非基本药物招标采购中给予单列质量层次,使“先过”药品中标率得到提升;遵照“优质优价”原则,对其优先给予差别定价;在药品持续降价的政策下,对“先过”的国产仿制药适当降低调价幅度,以保护企业参与认证的积极性。
 
  此外,还应加大对创新型药企的支持力度。据统计,全国有60~100家重点制药企业,400~500家中小型创新型企业,占整体企业数量的10%左右,预计这些企业所需技术改造费用在130亿~200亿元。“国家可设立总额13亿~20亿元的专项资金,对重点企业、创新型企业给予新版GMP技改引导资金支持,鼓励优势企业率先垂范,形成医药行业核心企业群,加快促进产业提升。”郭广昌表示。
 
  他还建议,国家还可以通过所得税减半(或免征)、新版药品GMP技改投入税前抵扣等税收优惠;贴息(低息)贷款、上市公司优先融资等财政政策,鼓励制药企业积极投身新版药品GMP认证。
 
  全国人大代表、神威药业董事长李振江也在“两会”期间提出建议:为了促使企业尽快向新版药品GMP靠拢,使安全用药更有保障,国家相关部门应按照“质量优先,价格合理”的原则,对率先通过新版药品GMP认证的企业,在招投标中划分出单独的质量层次,优先使用其生产的药品。“不能让标准高的企业吃了亏”。他还希望,相关部门大力培训新版药品GMP认证队伍,对需认证的企业进行统筹安排,以防出现认证“前紧后松”现象。
 
   “新版药品GMP能够极大促进行业实现优胜劣汰,国家应支持优势企业并购重组那些资金实力不够、管理不佳的中小企业,比如对并购企业之间进行的品种文号转移简化流程、异地改扩建GMP厂房的审批进行简化等等,以积极支持医药企业做强做大。”李振江说。
 
(摘自“中国医药报”)